上證報中國證券網訊拱東醫療4月25日晚間發布公告，公司已于近期完成了質量體系的“醫療器械單一審核程序”（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）認證，并于近日收到了由認證機構 TV Rheinland 頒發的MDSAP認證證書。

　　本次認證包含 Vaginal Speculums（一次性運用陰道擴張器）、Cells Culture Bottles（細胞培育瓶）、Disposable Swabs（一次性無菌采樣拭子）、Feeding Syringes（給藥器）、Sharps Containers for Medical Purpose（銳器桶）、Cuvettes for Medical Purpose（醫用比色杯）、Disposable Urine CollectionTubes（一次性運用真空采尿管），Disposable Vacuum Blood Tubes（一次性運用真空采血管）等 26 個系列產品。

　　公告顯現，MDSAP認證是由國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）成員共同發起的項目，以ISO13485 為根底，同時參加適用國度的法規請求，旨在樹立一套單一審核的過程，滿足并統一多國醫療器械法規請求，使審核愈加全面有效。參與并認可MDSAP 審核報告的組織包括：美國食品和藥物管理局（FDA）、加拿大衛生部（HC）、澳大利亞藥物管理局（TGA）、日本醫藥和醫療器械局（PMDA）、巴西國度衛生監視局（ANVISA），該項認證可在上述國度替代局部審核和常規檢查、取得市場準入。該證書的獲得標明公司相關產品滿足上述五國監管機構對相關醫療器械質量體系的請求，可對公司在上述海外市場的銷售產生積極影響。