瑞恩尼的重要里程碑

　　近日，瑞恩尼與醫療美容器械知名企業：某萊、某思簽訂了射頻皮膚治療儀的臨床試驗合同。目前，臨床試驗已經進入受試者招募階段。整個過程由瑞恩尼旗下的獨立SMO公司“廣州助醫通醫藥咨詢有限公司”全面跟進和實施。這標志著瑞恩尼擁有III類醫療美容器械（以下簡稱醫美器械）全面自主的臨床試驗能力。

中國醫美器械的監管法規發展歷程

　　中國早期對于醫美器械一直未列入醫療器械監管，在市場上當作普通電子產品進行對待。隨著國人人均收入增加，醫美器械開始在市場上大量興起。又基于市場亂象以及受眾增加所帶來的風險，藥監局近10年來正在逐步將醫美器械納入醫療器械進行監管。

　　直到2022年為止，已相繼納入醫療器械監管的約26個產品類別，隨著日益興起的市場，后續會越來越多。值得注意的是：部分醫美器械（如射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品）在2024年4月1日未依法取得醫療器械注冊證的不得生產、進口和銷售。所以，各生產、進口和銷售企業需要提前布局，才能獲得持續的市場競爭力。

醫美器械的部分臨床試驗要求

　　在各國法規明確需要按照臨床試驗的要求進行臨床試驗時，產品必須要走臨床試驗路徑（例如：中國的射頻皮膚治療儀）。在未明確臨床試驗的要求下，需要根據產品特性進行臨床評價，必要時進行臨床試驗。

　　值得注意的是：臨床評價必須滿足以下三個要求，否則不成立。

　　臨床試驗的流程需要按照GCP的要求進行，下圖為臨床試驗部分流程：

　　對于醫美器械，如果產品是針對皮膚進行治療的，在臨床試驗時還需要兼顧膚色。

　　除此之外，對于醫美器械受試人群的差異也要考慮在內。受試人群的差異對臨床試驗數據可能產生的影響包括：內在因素：指基于人類遺傳學特征的影響因素，包括人種、種族、年齡、性別等方面。外在因素：指基于社會環境、自然環境、文化的影響因素，包括飲食習慣、宗教信仰、所暴露的環境、吸煙、飲酒、疾病發生率、罕見或地域性共病、肥胖、治療理念、社會經濟情況、教育程度、醫療依從性等等。

　　那么如何讓一次臨床試驗可以兼顧多國市場的具體要求呢？答案是：通過前期合理的產品規劃，通過符合各國標準要求的測試，滿足多國市場標準的要求。除了關注法規之外的要求，還需要兼顧受試人群差異等等必要因素。盡可能在臨床試驗前期做好方案和應急預案。