MDD與MDR

MDD (93/42/EEC)于2020年12月1日起已經停止接單申請;在2021年5月1日前簽發的MDD證書繼續有效,有效期直到MDD證書換效期,最晚至2024年5月25日。

MDR (EU 2017/ 745)原計劃于2020年5月26日起實施,由于疫情延期至2021年5月。于2020年12月1日之后申請的新認證均執行MDR。

分級分類管理-產品認證

Class I普通:企業自我聲明+歐代備.案。

Class Im, Class IsClass Ila, Class IIb以及部分Class I11:由授權NB核發CE證書入市。

Class Im, Class IsClass Ila, Class IIb以及部分Class I11:由授權NB核發CE證書入市。

CE認證是歐盟的安全認證，是產品進入歐盟市場的許可證，也是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式。加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。

按照歐盟規定，不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構（NotifiedBody）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。

產品經制造商自我聲明加貼CE標志的流程：制造商必須確保自己的產品符合歐盟法規，產品是安全有效的，并建立相關技術文件，簽署符合性聲明，到成員國主管當局注冊登記之后，即可在產品加貼CE標志進入歐盟銷售。

產品經公告機構符合性評定后加貼CE標志的流程：產品制造商向公告機構提出申請，公告機構為制造商提供符合性評定服務，制造商及產品符合法規要求的，向制造商發放CE證書。

制造商依據CE證書簽署符合性聲明，產品加貼CE標志后就可以進入歐盟市場。下表列舉了歐盟、成員國的主管當局、公告機構和制造商的職責，歐盟（EU）：制定歐盟法規（指令）、協調各成員國的活動。

成員國主管當局（CA）：負責對應法規（指令）在本國的執行、聯合歐盟對公告機構進行授權，監督公告機構行為，并進行產品的上市后監督。

公告機構（NB）：進行符合性審核，發放CE證書。

制造商Manufacturer：確保自己的產品滿足歐盟法規（指令）的要求，進行自我聲明或者申請公告機構符合性評定，加貼CE標志，并對產品質量安全負責。

醫療器械全生命周期監管流程：